Compliment de les normes normatives globals

Declaració de compliment global: Conformitat normativa completa per a la distribució internacional de toxina botulínica i farciments dèrmics

Aquest document serveix com a declaració de compliment exhaustiva i definitiva destinada a la garantia legal, reguladora i operativa pel que fa a la distribució internacional, la comercialització, la importació i l'administració exclusiva per a ús professional de productes basats en toxina botulínica (d'ara endavant, "Botox") i farciments dèrmics. Descriu la nostra adherència als marcs legals locals i supranacionals, les aprovacions reguladores, els mandats d'etiquetatge, les obligacions dels distribuïdors i les limitacions dels professionals en tots els territoris comercials coneguts, inclosos, entre d'altres, tots els estats membres de la Unió Europea, el Regne Unit, els Estats Units d'Amèrica, el Canadà, Austràlia, els països de l'Àsia-Pacífic, la regió de l'Orient Mitjà i el Nord d'Àfrica (MENA), l'Àfrica subsahariana i totes les jurisdiccions extraterritorials associades.

I. Unió Europea (UE)

Tots els productes distribuïts dins l'Espai Econòmic Europeu (EEE), inclosos tots els estats membres de la UE, els països de l'AELC (Islàndia, Liechtenstein, Noruega) i, en molts casos, Suïssa mitjançant acords de reconeixement mutu, s'han de classificar, registrar i etiquetar d'acord amb el Reglament (UE) 2017/745 (MDR) per a dispositius mèdics i la Directiva 2001/83/CE per a medicaments. Els farciments dèrmics són dispositius mèdics de classe III tal com es defineixen a l'annex VIII del MDR i estan subjectes a rigorosos procediments d'avaluació de la conformitat duts a terme per un organisme notificat designat a l'article 36 del MDR. Tots aquests dispositius porten un marcatge CE que fa referència a l'organisme notificat respectiu mitjançant un codi d'identificació de quatre dígits i van acompanyats d'una declaració de conformitat (annex IV MDR) i documentació tècnica (annex II MDR).

Els productes de toxina botulínica estan registrats segons el marc dels medicaments i han de posseir una autorització de comercialització (MA) vàlida, ja sigui mitjançant el procediment centralitzat de l'EMA o una autorització nacional atorgada pels estats membres individuals de la UE d'acord amb l'article 6 de la Directiva 2001/83/CE. Aquestes autoritzacions inclouen obligacions completes de farmacovigilància i gestió de riscos. Els productes es dispensen d'acord amb les lleis nacionals sobre medicaments amb recepta mèdica (POM) transposades de la directiva i es controlen segons la programació farmacològica pertinent a cada país. El resum de les característiques del producte (SmPC) de l'EMA es subministra a cada mercat en la llengua o llengües locals, amb la traçabilitat adequada a nivell de lot mitjançant sistemes de codis de barres 2D segons la Directiva sobre medicaments falsificats (Directiva 2011/62/UE).

L'etiquetatge de tots els dispositius i medicaments inclou la traducció completa a la llengua o llengües oficials de cada jurisdicció, i totes les instruccions d'ús, l'embalatge exterior i els prospectes informatius per al pacient (PIL) compleixen amb l'annex I, capítol III del MDR i l'annex I de la Directiva 2001/83/CE. Tots els productes distribuïts a la UE són gestionats per un representant autoritzat de la UE, el nom i les dades de contacte del qual apareixen a l'embalatge segons l'article 11 del MDR.

L'activitat de màrqueting, publicitat i promoció es regeix per la Directiva 2001/83/CE, articles 86 a 100, que prohibeix estrictament la publicitat directa al consumidor de medicaments amb recepta. Tota l'activitat promocional està dirigida únicament a professionals sanitaris amb privilegis de prescripció, i cap anunci en línia, fora de línia o a les xarxes socials inclou noms de marca o afirmacions de tractaments que infringeixin aquestes regulacions. La nostra empresa manté un codi intern d'ètica promocional d'acord amb el Codi EFPIA.

II. Regne Unit (RU)

Tots els productes de Botox i farciment dèrmic distribuïts al Regne Unit després del Brexit estan regulats pel Reglament de Dispositius Mèdics de 2002 (UK MDR 2002), modificat per reflectir la sortida del Regne Unit de la Unió Europea, i el Reglament de Medicaments Humans de 2012. Actualment, els dispositius poden portar la marca CE, tot i que el compliment futur requerirà el marcatge UKCA. Els productes han d'estar registrats a la MHRA i s'ha de designar una Persona Responsable del Regne Unit (UKRP) per a tots els fabricants estrangers, segons les directrius posteriors a la transició.

Els medicaments que inclouen la toxina botulínica es classifiquen com a medicaments amb recepta mèdica (POM) i han d'anar acompanyats d'una autorització de comercialització (MA) atorgada per la MHRA. La distribució del producte s'adhereix als estàndards GDP (Bones Pràctiques de Distribució) i es supervisa segons el marc d'inspecció de la MHRA. Tots els majoristes posseeixen una llicència WDA(H) vàlida. Cada producte ha d'anar acompanyat d'un prospecte informatiu per al pacient (PIL) i un embalatge en anglès. Els requisits d'etiquetatge inclouen el nom del medicament, la concentració, la forma de dosificació, el número de lot i la informació de contacte de l'UKRP.

La publicitat directa al consumidor de medicaments amb recepta mèdica continua prohibida segons el Reglament de Medicaments Humans de 2012, Part 14. L'Autoritat d'Estàndards Publicitaris (ASA) i el Comitè de Pràctica Publicitària (CAP) proporcionen una supervisió addicional. Les promocions només es dirigeixen a professionals amb llicència. La Llei de toxina botulínica i farciments cosmètics (infants) de 2021 prohibeix l'administració amb finalitats cosmètiques a menors de 18 anys.

III. Estats Units d'Amèrica (EUA)

Tots els productes de toxina botulínica es classifiquen com a medicaments biològics amb recepta mèdica regulats per l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA). Estan subjectes a sol·licituds de llicència de productes biològics (BLA) i s'han de fabricar en instal·lacions que compleixin amb les bones pràctiques de fabricació actuals (cGMP) de la FDA segons la part 21 del 600 CFR. Els farciments dèrmics solen ser dispositius mèdics de classe III aprovats mitjançant la via d'aprovació prèvia a la comercialització (PMA) o autoritzats mitjançant els processos 510(k), segons la classificació. L'etiquetatge i l'embalatge s'adhereixen a les parts 21, 801 i 812 del 820 CFR, inclosa la col·locació d'identificadors únics de dispositiu (UDI) i la designació "Només amb recepta mèdica" adequada.

La comercialització de productes amb recepta mèdica als consumidors està restringida i regulada per 21 USC 352(n) i 21 CFR 202.1. Tota la publicitat ha de ser justa, equilibrada i incloure informació sobre riscos. La promoció no aprovada (fora d'indicacions) està estrictament prohibida. Només els professionals amb llicència poden prescriure i administrar productes. Totes les entitats de distribució han d'estar registrades a la FDA i han de complir amb la Llei de seguretat de la cadena de subministrament de medicaments (DSCSA) per a una traçabilitat completa.

IV. Canadà

Health Canada exigeix ​​que tots els productes de toxina botulínica tinguin un número d'identificació de medicaments (DIN) segons la Llei d'aliments i medicaments. Els farciments dèrmics es classifiquen com a dispositius mèdics de classe III i han d'estar inclosos a la Llista de llicències actives de dispositius mèdics (MDALL). Tots els importadors i distribuïdors han de tenir llicències d'establiment de medicaments (DEL) o llicències d'establiment de dispositius mèdics (MDEL) vàlides.

L'etiquetatge ha de ser bilingüe (anglès i francès) d'acord amb la Llei d'envasos i etiquetatge de productes per al consum i les regulacions relacionades. Hi ha d'haver informació sobre seguretat del pacient, seguiment dels lots i informació del fabricant/patrocinador. La publicitat de medicaments amb recepta al públic es limita a anuncis recordatoris només amb el nom o campanyes de conscienciació sobre malalties; no es permeten afirmacions ni imatges de productes en la publicitat per al consumidor. L'estatus d'ús exclusiu professional el fan complir les juntes de llicències i els organismes de supervisió reguladora.

V. Austràlia

Els productes estan regulats per l'Administració de Productes Terapèutics (TGA) segons la Llei de Productes Terapèutics de 1989 i han d'estar incloses al Registre Australià de Productes Terapèutics (ARTG). La toxina botulínica es classifica com a medicament amb recepta mèdica de la Llista 4. Els farcits dèrmics es tracten com a dispositius mèdics de classe III. Tots els importadors són patrocinadors de l'ARTG i responsables de la vigilància posterior a la comercialització.

Cal etiquetar en anglès, fer un seguiment dels lots, tenir números ARTG i complir amb les Ordres de Productes Terapèutics (TGO 91/92). Es prohibeix la publicitat de medicaments amb recepta mèdica. Els medicaments de farciment que contenen agents anestèsics com la lidocaïna estan subjectes a controls de programació dual. L'administració està limitada a professionals mèdics registrats. S'espera que es segueixin els protocols de consentiment informat i la documentació clínica.

VI. Àsia-Pacífic i MENA

La Xina (NMPA), el Japó (PMDA), Corea del Sud (MFDS) i l'Índia (CDSCO) exigeixen el registre local del producte, l'etiquetatge en l'idioma local, el nomenament de representants legals o locals autoritzats i un compliment estricte posterior a la comercialització, inclosa la notificació d'esdeveniments adversos. De la mateixa manera, els mercats de l'Orient Mitjà (per exemple, el MOHAP dels Emirats Àrabs Units i la SFDA saudita) exigeixen un etiquetatge bilingüe àrab-anglès, certificats de registre i llicències d'importació, i només permeten la distribució a través d'entitats amb llicència. La publicitat de POM està prohibida o molt restringida en tots aquests mercats.

VII. Àfrica

Sud-àfrica (SAHPRA) i Nigèria (NAFDAC) exigeixen el registre local del Botox i els productes de farciment, l'etiquetatge en anglès i el compliment dels sistemes de farmacovigilància i materiovigilància. Els medicaments de la Llista 4 només s'han de dispensar amb recepta mèdica. Les llicències d'importació i distribució són obligatòries.

VIII. Disposicions addicionals i salvaguardes reglamentàries

1. Emmagatzematge i transport de productesTots els productes, en particular les formulacions sensibles a la temperatura com la toxina botulínica, s'emmagatzemen i es transporten mitjançant protocols logístics de cadena de fred validats. Cada enviament inclou dispositius de control de temperatura per verificar l'emmagatzematge continu en les condicions recomanades pel fabricant (normalment de 2 a 8 °C). Es manté el compliment de les directrius de l'OMS sobre bones pràctiques de distribució (GBP) per a productes farmacèutics i els transportistes s'auditen periòdicament.

2. Procediments de retenció i retirada de registres per lotsL'empresa manté la traçabilitat a nivell de lot durant un mínim de 10 anys després de la distribució. La documentació completa, inclosos els certificats d'anàlisi (COA), els informes d'esterilitat i els controls de qualitat de l'envasament, s'emmagatzema de forma segura i es posa a disposició de les autoritats si ho sol·liciten. Hi ha un protocol formalitzat de retirada de productes, que està subjecte a proves de validació anuals per garantir la retirada efectiva dels productes no conformes.

3. Informe d'esdeveniments adversos i queixesTotes les regions operen sota un sistema centralitzat de farmacovigilància que recopila, analitza i notifica els esdeveniments adversos a les autoritats nacionals competents. Això inclou la participació en bases de dades com ara EudraVigilance (UE), MedWatch (EUA), MedEffect (Canadà) i VigiBase (sistema global de l'OMS). Les queixes dels clients es classifiquen en un termini de 24 hores i s'investiguen segons els protocols ISO 13485:2016.

4. Protocols de formació i ús clínicsOferim programes de formació certificats exclusivament a professionals amb llicència. Els materials de formació inclouen mòduls anatòmics, tècniques d'injecció, protocols d'emergència per a efectes adversos (per exemple, anafilaxi, oclusió vascular) i llistes de verificació de contraindicacions. Els registres de finalització de la formació es mantenen i s'auditen periòdicament.

5. Compliment de ciberseguretat i privadesa de dadesTota la informació del client recollida durant la distribució i el suport del producte s'emmagatzema d'acord amb el RGPD (UE), la HIPAA (EUA), la PIPEDA (Canadà) i altres lleis regionals de protecció de dades. Els registres electrònics estan xifrats i protegits contra l'accés no autoritzat mitjançant una infraestructura de seguretat compatible amb la norma ISO/IEC 27001.

6. Integritat dels envasos i mesures antifalsificacióTots els embalatges inclouen codis de barres serialitzats, segells de seguretat i etiquetes d'autenticació hologràfiques. Els codis QR enllacen directament a les bases de dades de validació de lots emeses pel fabricant. Per a jurisdiccions d'alt risc, es poden afegir tecnologies antifalsificació opcionals com ara xips NFC o panells de verificació per SMS.

7. Pràctiques ambientals i de sostenibilitatMinimitzem l'impacte ecològic garantint que tots els materials d'embalatge siguin reciclables i compleixin amb els esquemes regionals de Responsabilitat Ampliada del Productor (EPR). Els envasos de la cadena de fred es fabriquen amb materials reutilitzables o biodegradables sempre que sigui possible. Les instruccions d'eliminació segueixen les normatives nacionals sobre residus perillosos per a compostos bioactius.

8. Formació de compliment de les normes per a empleats i contractistesTot el personal intern i els contractistes externs reben formació anual de compliment normatiu que inclou actualitzacions sobre els requisits normatius globals, les pràctiques de venda ètiques i les lleis de manipulació de productes específiques de cada regió. Els certificats de finalització es conserven als fitxers de compliment de recursos humans.

9. Acreditació d'estàndards internacionalsLes nostres instal·lacions i processos estan certificats segons la norma ISO 13485 (Dispositius mèdics – Sistemes de gestió de la qualitat), ISO 9001 (Gestió de la qualitat) i ISO 14001 (Gestió ambiental). Es realitzen auditories periòdiques de tercers per garantir el compliment continu.

10. Pràctiques empresarials ètiques i política anticorrupcióL'empresa té una política de tolerància zero amb el suborn i la corrupció. Totes les interaccions amb reguladors, professionals sanitaris i distribuïdors compleixen amb la Llei de pràctiques corruptes a l'estranger (FCPA) dels EUA, la Llei de suborns del Regne Unit de 2010 i legislació similar a tot el món.

⚠️ Avís d'ús professional

Tots els productes de toxina botulínica i els farciments dèrmics subministrats per la nostra empresa estan destinats a ESTRICTAMENT i EXCLUSIVAMENT per a ús professional per part de professionals sanitaris amb llicènciaAquests productes són NO disponible per a la venda als consumidors, individus, O entitats no autoritzadesHan de ser prescrits, manipulats i administrats per professionals qualificats d'acord amb les normes mèdiques regionals, les directrius de pràctica ètica i les normes de les autoritats sanitàries locals.

Qualsevol mal ús, ús no autoritzat, revenda, redistribució o aplicació no autoritzada d'aquests productes està estrictament prohibit. Ens reservem el dret de denegar el subministrament o la distribució a qualsevol entitat que no demostri les credencials o les aprovacions reglamentàries necessàries.